Resumo:

Alerta 2237 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 – Possibilidade de fuga de corrente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 Nome técnico: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA Número de registro ANVISA: 80145901192 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema CARTO 3 Números de série afetados: SKU FG540000 e FG540000U

Problema:

A Biosense Webster, uma divisão da Johnson & Johnson Medical NV/SA, tomou conhecimento recentemente de cenários de fluxo de trabalho que podem levar a fugas de corrente. A fuga de correntes tem o potencial de induzir uma arritmia ventricular.

Ação:

Ação de Campo Código 17000004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante: Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 USA e Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, P.O. Box 275, Yokneam 20692 ISRAEL

Recomendações:

Algumas intruções são recomendadas:

1. Não ignore os indicadores do sistema, como ruído significativo durante a ablação ou uma mensagem de Erro 7 (um erro de fuga de corrente disponível em algumas configurações do Sistema CARTO® 3). Siga as Instruções de Uso e pare de usar o sistema, se houver suspeita de fuga de corrente.

2. Não realize a ablação enquanto as leituras de impedância do cateter de ablação estiverem em valores extremos, além de 250 O (ou 300 O, no caso do Gerador de RF Multicanais MARQ®1). Monitore a impedância durante o procedimento e evite desligar a Configuração de Limite de Impedância no gerador de radiofrequência (RF). [NOTA: Se você estiver realizando um procedimento com um dispositivo experimental em um estudo clínico, siga os requisitos do protocolo aprovado].

3. Além disso, evite realizar a ablação durante a estimulação com o mesmo elétrodo do cateter de ablação.

4. Permanecer ciente desta notificação e transmiti-la a todos em seu local de trabalho que precisem ser informados e preencher, assinar, e devolver o Formulário de Resposta Comercial.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.